Neue Verunreinigung im Blutdrucksenker Valsartan gefunden

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Neue Verunreinigung im Blutdrucksenker Valsartan gefunden

Neue Verunreinigung im Blutdrucksenker Valsartan gefunden

Im Skandal um verunreinigte Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan ist nun ein weiterer möglicherweise krebserregender Stoff in den Medikamenten nachgewiesen worden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hält das Risiko dennoch bisher für gering.

Valsartan ist ein Blutdrucksenker aus der Gruppe der AT1-Rezeptorantagonisten (Sartane), der zur Behandlung von arterieller Hypertonie, Herzinsuffizienz und diabetischer Nephropathie eingesetzt wird.

In der Europäischen Union findet seit Wochen ein chargenbezogener Rückruf von valsartanhaltigen Arzneimitteln statt, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dieser Stoff, welcher erst in diesem Jahr erkannt wurde, ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Gefahr besteht womöglich schon länger

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) geht in ihrer Stellungnahme vom 13.09.2018 zwar von einem geringen Krebsrisiko für Patienten aus, allerdings könnten Valsartan-Präparate schon länger mit einem weiteren potenziell krebserregenden Stoff belastet sein! Die EMA untersucht mittlerweile auch den Einfluss der Substanz N-Nitrosodiethylamin (NDEA), welche ebenfalls zu den Nitrosaminen zählt. NDEA kann – wie die Substanz NDMA – mit spezifischen Schritten und chemischen Reaktionen der Valsartan-Synthese in Verbindung gebracht werden. In welcher Konzentration und seit wann dieser (medial neue) Schadstoff im Endprodukt enthalten war, ist allerdings noch offen – und damit auch die Frage inwieweit das Krebsrisiko für Patienten unter langfristiger Einnahme erhöht sein könnte.

Diese zusätzliche Verunreinigung wirft erneut ein Schlaglicht auf die Kompetenz des chinesischen Lohnherstellers, aber auch auf europäische Firmen, die das in China produzierte Valsartan verarbeiten und als endfreigebende Hersteller für die Qualität ihrer Arzneimittel verantwortlich sind.

Literatur:

European Medicines Agency – Update on review of valsartan medicines

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

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